تتطابق شركة Gilead مع شركة Bristol Myers في إظهار الاستفادة من علاج CAR-T السابق sudutnews

sudutnews

موجز الغوص:

  • كان أداء المرضى الذين يعانون من نوع عدواني من سرطان الغدد الليمفاوية أفضل بشكل ملحوظ بعد تلقي علاج جلعاد بالخلايا السرطانية يسكارتا من أولئك الذين تلقوا مزيجًا قياسيًا من العلاج الكيميائي بجرعات عالية وزرع الخلايا الجذعية في تجربة إكلينيكية كبرى ، وهو اكتشاف يمكن أن يدعم الاستخدام الأوسع نطاقًا للشركة. علاج CAR-T.
  • أظهرت نتائج التجربة ، المسماة ZUMA-7 ، أن Yescarta قللت من خطر تفاقم المرض أو الوفاة أو التقدم إلى علاج سرطان الغدد الليمفاوية الجديد بنسبة 60 ٪ مقابل معيار الرعاية. فضلت البيانات الخاصة بالبقاء على قيد الحياة بشكل عام Yescarta ، لكن لم تتم متابعة المرضى لفترة كافية لإجراء مقارنة إحصائية ، Gilead قال في بيان يوم الاثنين على نتائج الدراسة.
  • كان معدل الآثار الجانبية للعلاج “متسقًا أو أقل” من ملف تعريف الأمان المعروف لـ Yescarta ، وفقًا لـ Gilead. عانى ستة في المائة من المرضى من متلازمة إطلاق السيتوكين الشديدة و 21 في المائة يعانون من تسمم عصبي شديد ، وهما من الآثار الجانبية التي ترتبط غالبًا بعلاج CAR-T.

الغوص انسايت:

تأتي نتائج جلعاد في أعقاب إعلان بريستول مايرز سكويب أن العلاج الخلوي المنافس بريانزي نجح في تجربة إكلينيكية مماثلة. تمثل كلتا نتيجتي الدراسة نقاط إثبات رئيسية لأدوية CAR-T ، حيث يمكن أن تساعد في توسيع استخدام العلاجات المعقدة – المعتمدة حاليًا فقط بعد نفاد الخيارات الأخرى للمرضى – في خطوط الرعاية السابقة.

لم تكشف جلعاد عن بيانات مفصلة من الدراسة تتجاوز النتائج الرئيسية للهدف الأساسي للدراسة ، وهي نقطة نهاية للتجربة السريرية تُعرف باسم البقاء بدون أحداث. وقالت الشركة إن النتائج الكاملة ستعرض في مؤتمر طبي مستقبلي.

لكن جلعاد تخطط لبدء مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء ، وكذلك المنظمين في أوروبا وأماكن أخرى ، حول التقدم في وقت لاحق من هذا العام للحصول على موافقة موسعة من Yescarta.

تمت الموافقة على Yescarta في أكتوبر 2017 ، وكان أول دواء من نوع CAR-T تمت الموافقة عليه للاستخدام في ورم الغدد الليمفاوية B-cell الكبيرة المنتشر ، وهو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين. بدأت شركة Gilead ، التي استحوذت على المطور الأصلي لشركة Yescarta Kite Pharma قبل بضعة أشهر دراسة المرحلة 3 مقارنة Yescarta بالعلاج الكيميائي وزرع الخلايا الجذعية بعد فترة وجيزة.

المحاكمة أكبر ، وقد استغرقت وقتًا أطول من دراسة TRANSFORM في بريستول مايرز، والتي قارنت أيضًا Breyanzi بالعلاج الكيميائي وزرع الخلايا الجذعية في مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الذين سبق علاجهم. وقال جلعاد إن النتائج يوم الاثنين تعكس متوسط ​​وقت المتابعة لمدة عامين.

بشكل عام ، تم تسجيل 359 مريضًا في ZUMA-7 من خلال 77 مركزًا منتشرة في جميع أنحاء الولايات المتحدة وكندا وأوروبا وإسرائيل وأستراليا. إما أنهم قد انتكسوا أو أصبحت سرطاناتهم مقاومة للخط الأول من العلاج الكيميائي. كان ما يقرب من ثلث المشاركين في الدراسة فوق 65 عامًا ، وتتراوح أعمارهم بين 22 و 81 عامًا.

بالإضافة إلى التحسن الملحوظ في البقاء على قيد الحياة بدون أحداث المبلغ عنه في Yescarta ، استجاب عدد أكبر من المرضى لعقار CAR-T أكثر من العلاج القياسي.

“تم تحسين نتائج المرضى الذين يعانون من الانتكاس بعد العلاج الكيميائي في الخطوط الأمامية في هذه الدراسة بشكل كبير من خلال الإحالة السريعة (إلى مركز CAR T) وتسريب واحد من [Yescarta] قال فريدريك لوك ، الباحث الرئيسي في ZUMA-7 وطبيب الأورام في مركز موفيت للسرطان ، في بيان قدمته جلياد: “بالمقارنة مع العلاج الكيميائي والزرع الذاتي التوحيدي ، وهو معيار الخط الثاني القديم للرعاية”.

يعد وقت العلاج أمرًا بالغ الأهمية بشكل خاص لـ CAR-T ، والذي يتضمن عملية معقدة وصعبة من الناحية اللوجستية لاستخراج الخلايا المناعية للمريض من أجل الهندسة الوراثية وإعادة الدم اللاحقة. يستغرق صنع Yescarta عمومًا أكثر من أسبوعين بقليل من البداية إلى النهاية.

في حالة فوز Yescarta بالموافقة على الاستخدام المبكر في رعاية سرطان الغدد الليمفاوية ، يتوقع Brian Abrahams المحلل في RBC Capital Markets أن هذه التحديات الإدارية ستبقي CAR-T مقصورًا على معظم المراكز الأكاديمية المألوفة بالفعل.

ومع ذلك ، يمكن أن تؤدي الموافقة إلى زيادة مبيعات Yescarta بشكل كبير ، والتي تكلف 373000 دولار مقابل التسريب لمرة واحدة. أبلغت شركة جلياد عن 160 مليون دولار من العائدات من العقار في الأشهر الثلاثة الأولى من عام 2021 ، بزيادة قدرها 20 مليون دولار عن نفس الفترة قبل عام.

في حين أن Yescarta هو العلاج الرائد لـ CAR-T للورم الليمفاوي ، تهدف Bristol Myers إلى تحدي Gilead ، كما يفعل عدد من التقنيات الحيوية التي تعمل على تطوير علاجات الخلايا “الجاهزة” لسرطان الدم.

أضف تعليق